在完成試劑盒的重復性驗證時，關鍵在于實驗設計的嚴謹性和數據分析的準確性。以下是試劑盒重復性驗證的標準化操作流程及關鍵指標，結合行業規范與實驗方法學要求：

以下是試劑盒重復性驗證的標準化操作流程及關鍵指標，結合行業規范與實驗方法學要求：

?一、重復性驗證的核心指標?
?變異系數（CV）?

?板內重復性?：同一批次試劑盒對同一樣本重復檢測≥20次，CV應＜10%?。
?板間重復性?：不同批次試劑盒檢測同一樣本≥6次，CV應＜15%?。
?組內相關系數（ICC）?

用于評估觀察者內/間一致性，理想值≥0.90?。
?二、實驗操作步驟?
?樣本選擇與處理?

使用已知濃度的標準品或臨床樣本（如血清、細胞培養上清），避免溶血或脂血干擾?。
?檢測流程?

按說明書規范操作，包括加樣量、孵育時間、洗滌次數等?。
每組樣本設置3復孔，確保操作條件一致?。
?數據分析?

計算均值、標準差及CV值，繪制Bland-Altman圖評估一致性?。
?三、常見問題與優化?
?CV超標?：檢查加樣精度、孵育溫度或試劑穩定性?。
?批次差異?：驗證不同批次試劑盒的校準曲線一致性?。
?四、擴展驗證方法?
?多中心驗證?：在≥3家實驗室進行盲法測試，確保結果可重復性?。

?干擾測試?：評估樣本中常見干擾物（如膽紅素、血紅蛋白）對重復性的影響?。

。